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培 訓 背 景


 中國于20176月正式成為國際人用藥品注冊技術協調會(ICH)組織成員,并于20186月當選為ICH管理委員會成員,一方面國際社會對中國政府藥品審評審批制度改革的支持和信心逐漸增強,另一方面中國官方正在以最快速度推進新藥評審的國際化進程,強化藥物創新領域對ICH指導原則的理解。目前中國創新藥物的研發工作飛速發展,但創新企業研發模式并沒有完全成熟,ICH的理解和解讀參差不齊,誤判和錯讀時有發生,其中,導致的成本增加只是一個層面,考慮到藥物安全評價的周期很長,時間成本的增加往往能給企業造成難以估量的影響。此外,作為非臨床階段至關重要的一環,新藥研發的工作者對ICH指導原則的理解和執行不僅僅決定了藥物是否能順利通過IND評審,更重要的是在最大限度上保護臨床實驗志愿者/患者的最大權益;為做好ICH指導原則在中國轉化實施工作,國家藥品監督管理局藥品審評中心更是在2019719日正式公開征求29ICH指導原則的實施建議,并且提出轉化實施時間表,要求自發布公告之日起,最快立即實施,最晚6個月后實施,凸顯時間的緊迫性;可以說,對ICH指導原則的及時理解影響了中國現階段新藥研發的整體方案的成敗。

為了更好地推動ICH指導原則轉化,深入理解ICH指導原則安全性部分實施的標準要求。本次培訓會由“上海益諾思生物技術股份有限公司(國家上海新藥安全評價研究中心)”聯合“漫路藥研社”“昭衍新藥”發起,將于20191127日至28日在杭州市舉辦 “ICH指導原則轉化實施培訓班,邀請業內權威專家針對相關原則進行深入解析。此次會議將對14ICH指導原則(安全性部分)的實施建議進行深入剖析,解決企業對于指導原則轉化實施中相應內容的困惑,提高企業高層、相關研究人員對于ICH指導原則轉化的認知與理解,明確解新藥申報技術要求的合理化以及一致化的要求,避免在實施ICH指導原則中的誤解,從而形成科學有效的整體方案,在保證時效的基礎上,降低企業的運行成本,達到順利通過IND評審的目的。

  

一、會議安排

時間:2019年11月27-28日(11月26日星期二全天報到)

地點:杭州孔雀大酒店(四星級)  江干區杭海路199號

主辦單位:漫路藥研社、燃思醫藥

協辦單位:上海益諾思生物技術股份有限公司(國家上海新藥安全評價研究中心)

          北京昭衍新藥研究中心股份有限公司、化學加網

承辦單位:

北京中聯天鴻化工信息中心

上海潛沉生物技術中心

參會對象:醫藥企業從事藥品研發、注冊申報等相關工作人員

二、會議日程

20191127

時間

編號

演講主題

講者/公司

08:00-08:30

開幕式&簽到

08:30-09:15

S1A

藥物致癌性試驗必要性指導原則

邱云良/益諾思

S1B

藥物致癌性試驗

S1C(R2)

藥物致癌性試驗的劑量選擇

09:15-10:00

S2(R1)

人用藥物遺傳毒性試驗和結果分析指導原則

周長慧/益諾思

10:00-10:20

茶歇

10:20-11:05

S3A及問答

毒代動力學指導原則說明:毒性研究中的全身暴露量評價及問答

趙小平/益諾思

S3B

藥代動力學:重復給藥的組織分布研究指導原則

11:05-11:50

S4+M3 (非臨床)

動物慢性毒性試驗的期限(嚙齒類和非嚙齒類)

 TBD

12:00-14:00

午餐午休

14:00-14:45

S6(R1)

生物制品的臨床前安全性評價

馬金玲/昭衍

14:45-15:30

S7A

人用藥品安全藥理學試驗指導原則

湯納平/益諾思

15:30-15:50

茶歇

15:50-16:35

S7B

人用藥品延遲心室復極化(QT間期延長)潛在作用的非臨床評價指導原則

汪溪潔/益諾思

16:35-17:20

S8

人用藥物免疫毒性研究

TBD   (中檢院)

17:20-18:00

問答

 

20191128

時間

編號

演講主題

講者/公司

08:00-08:30

簽到

08:30-09:15

S9及問答

抗腫瘤藥物非臨床評價指導原則及問答

李華/益諾思

09:15-10:00

S10

藥物光安全評價

陳華英/益諾思

10:00-10:20

茶歇

10:20-11:05

M7   (R1)

評估和控制藥物中的DNA活性(致突變)雜質以限制潛在的致癌風險

Jackie   Xie/

Roche

11:05-11:50

M3

藥物IND及上市申報的非臨床安全性評價指導原則(含微劑量臨床)

James   Yan/

再鼎

12:00-14:00

午餐午休

14:00-14:45

S5R2

藥物生殖毒性及雄性生育力

王根輩/天士力

14:45-15:30

S11

兒科用藥的非臨床評價

張延林/昭衍

15:30-16:00

問答

16:00-16:10

培訓班閉幕式

 

 

參加培訓:

參會者將報名表填好電郵或短信至組委會注冊,同時匯款。于10月26日前匯款為680元/人,11月16日前匯款為880元/人,11月16日以后及現場交費為1000元/人(包括參會,資料,咨詢,會間餐飲、茶歇)。住宿可由會務安排優惠價標間(400元/天/間含雙早),單間(400元/天/間含雙早),費用自理。限于會場容量,本會限額200人報名(以收款先后為準)。

本次大會可為企業、機構提供冠名沙龍、會場展位、會場廣告、會刊彩頁等多形式的宣傳展示。

 

報名辦法:

1、通過化學加網報名,直接點底部“立即報名”并支付繳費,2天內將有化學加網專門客服人員跟進。

2、或者是填寫 《報名表 》 于11 月16 日前電郵或短信至組委會,并將會務費打入指定帳戶。組委會將根據報名表安排會務、食宿及會議文件準備等重要依據。因參會人員較多,請務必認真填寫,以避免出現食宿安排困難等情況。

組委會報名聯系人:

張老師  18006767796    郵箱:[email protected]

蘇老師  13051370753    郵箱:[email protected]

 

歡迎參加ICH指導原則轉化實施培訓班-全面對接ICH系列培訓

活動時間:2019-11-27至2019-11-28

活動地點:杭州孔雀大酒店(四星級, 江干區杭海路199號)

限制人數:200人

剩余名額:199人

報名截止時間:2019-11-21

活動票種:

¥680 收費票(10月26日前報名)
¥880 收費票(10月26-11月16日報名)
¥1000 收費票(11月16日后報名)
活動結束
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