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【會議背景】

藥物質量風險控制與評估中的基因毒性和元素雜質的控制策略與分析方法是藥品質量關注的重點,對業界和監管部門同樣是一個巨大的挑戰,近年來受到高度重視。2008 年美國FDA 先后頒發了關于基因毒性雜質限度指南(Guideline on the Limits of Genotoxic Impurities),和一套基因毒性雜質分類、界定、檢測和風險評估的程序;2014年人用藥品注冊技術要求國際協調會議(ICH)又進一步修訂了同時滿足歐美的關于基因毒性雜質(GTI)的指南ICH M7,這樣對藥品進行充分和深入的GTI研究也成為藥品能否獲批上市的關鍵因素之一。GTI在藥物中的控制,需要建立高靈敏度高選擇性的定量檢測方法,分析方法開發時需要充分了解GTI的揮發性、熱穩定性、化學反應特性等,以及基質的特性,干擾等等,這也是藥物分析人員面臨的一個挑戰。

      ICH指導委員會于2009年10月批準了Q3D金屬雜質控制。這一新指導原則建議對于藥品中的金屬雜質進行定性和定量限制。2014年12月ICH發表第四階段元素雜質指導原則ICH Q3D,規定已經上市的藥品必須在指導原則發表36個月內滿足元素雜質限度要求。對于非美國藥典的藥品,必須滿足ICH Q3D對無機元素雜質的要求。隨著中國正式加入ICH,國內藥物研發相關法規政策正在逐漸向ICH靠攏。

      由“漫路藥研社”發起并主辦的“2019基因毒性和元素雜質的控制策略與分析方法深度研討會”將于2月27-28日在南京召開。研討會將助力國內各醫藥研發和生產企業不斷提升基因毒性和元素雜質的研發水平,助力中國藥品從研發,生產到監管朝著國際化標準不斷邁進。

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時間:2019年2月27-28日(2月26日星期二全天報到)

地點:南京曙光國際大酒店(四星級)

地址:南京龍蟠路107號(緊鄰南京火車站)

【主辦單位】

漫路藥研社

燃思醫藥

【協辦單位】

南京明捷生物醫藥檢測有限公司

廣州萃英化學科技有限公司

國家上海新藥安全評價研究中心

浙江九洲藥業股份有限公司

北京醫恒健康科技有限公司

【承辦單位】

北京中聯天鴻化工信息中心  

上海潛沉生物技術中心

2019年2月27-28日兩天全天大會報告

3月1日 08:30-12:00  AM   參觀交流活動

3月1日組織代表參觀“南京明捷生物醫藥檢測有限公司”并進行沙龍交流

沙龍議題:“質量控制實驗室的合規性及5S管理”。

參觀交流活動自愿參加,務必于報到時確定,并登記身份證號碼,且不能更改。下午14:00前返回至酒店

【注冊費用】

普通嘉賓:2600元/位起

1.01-1.20 2600元/位

1.21-2.22 3000元/位

2.23-2.27 3400元/位

現場注冊:3400元/位

注冊費含1月27/28日午餐、晚餐及茶歇。




預告 | 2019基因毒性和元素雜質的控制策略與分析方法深度研討會——CMC藥物質量系列研討會之二

活動時間:2019-02-27至2019-02-28

活動地點:南京曙光國際大酒店(四星級)

限制人數:300人

剩余名額:298人

報名截止時間:2019-02-27

活動票種:

¥2600.00 普通嘉賓
¥2600.00 1.01-1.20
¥3000.00 1.21-2.22
¥3400.00 2.23-2.27
活動結束
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